Die EU-Kommission hat Vorschläge zur Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung (MDR) vorgelegt, um strukturelle Defizite zu beheben und die Zulassung und Prüfung von Medizinprodukten verbessern.
Insbesondere kleine und mittlere Hersteller (und natürlich auch einige der Start-ups im Digi Derma Campus) beklagen zu strenge und zu bürokratische Anforderungen, die sich als nicht alltagstauglich erwiesen haben.
Bis Ende 2027 hat die Branche Zeit, sich auf die neuen Vorgaben einzustellen, wobei für risikoärmere Produktgruppen Übergangsfristen vorgesehen sind.
Die wichtigsten Defizite lassen sich in mehreren Bereichen zusammenfassen:
1. Strukturelle Transparenz und Konsistenz
- Uneinheitliche Umsetzung über Mitgliedstaaten hinweg: Harmonisierung der Anforderungen, Agieren nach gemeinsamen Kriterien statt regionaler Interpretationen.
- Unklare Verantwortlichkeiten entlang des conformity assessment-Systems: klare Zuordnung von Aufgaben zwischen Benannten Stellen, Herstellern, Notified Bodies und Aufsichtsbehörden.
- Transparente Entscheidungswege: bessere Dokumentation, Nachvollziehbarkeit von Entscheidungen und Begründungen bei Zulassungen, Bewilligungen und Vigilanzfällen.
2. Zulassungs- und Prüfprozesse (Conformity Assessment)
- Verlässliche, risikoorientierte Prüfpfade: Stärkere Gewichtung von klinischen Nachweisen, Real-World-Daten und Robustheit der Prüfverfahren.
- Einheitliche Anforderungen für High-Risk-Geräte: konsistente Evidenzbasen, Leitlinien zu klinischer Leistung, Sicherheit und Nachverfolgbarkeit.
- Schnellere Marktzugangspfade für risikoärmere Produkte: praktikable Übergangsfristen und vereinfachte Verfahren ohne Sicherheitskompromisse.
- Verbesserte Post-Market-Überwachung ( vigilance ) und Marktüberwachung: systematische Datenerfassung, Trendanalysen, zeitnahe Maßnahmen bei Problemen.
3. Klinische Evidenz, Leistungsbewertung und Qualitätsmanagement
- Klar definierte Anforderungen an klinische Bewertungen: Standardisierung von Studiendesigns, Endpunkte, Follow-up-Dauern und Rekrutierung.
- Strengere, aber faire Anforderungen an technische Dokumentation, Gebrauchsanweisung, Sicherheitsinformationen und Risiko-Begrenzung.
- Einheitliche Qualitätsmanagementsysteme: ISO-/MDSAP-kompatible Ansätze mit klaren Audit- und Dokumentationsanforderungen.
4. Vigilanz, Sicherheitsüberwachung und Rückmeldungen aus der Praxis
- Verbesserte Meldung und Auswertung von Vigilanzfällen, Fehlfunktionen und Sicherheitsrisiken.
- Proaktive Marktüberwachung mit Frühwarnsystemen und zeitnahen Korrekturmaßnahmen.
- Lernende Regulierung: regelmäßige Aktualisierung von Leitlinien basierend auf Real-World-Daten und Auditergebnissen.
5. Daten- und Informationsmanagement
- Verbesserte Datentransparenz und Zugriff auf relevante Informationen für Hersteller, Aufsichtsbehörden und Patienten.
- Interoperabilität von Datensystemen, standardisierte Datenaustauschformate und klare Anforderungen an Sicherheits- und Datenschutz (DSGVO).
- Nutzung von Real-World-Evidence (RWE) und robusten Datenquellen zur Unterstützung der Bewertungen.
6. Sicherheit, Datenschutz und ethische Aspekte
- Klare Regeln zur Datennutzung, Anonymisierung, Zugriffskontrollen und DSGVO-Konformität.
- Sicherstellung, dass interne Datenquellen geschützt und nur mit berechtigtem Zugriff verwendet werden.
7. Allgemeine regulatorische Rahmenbedingungen
- Klarere Übergangsfristen für bestehende Produkte und eine schrittweise Umsetzung für neue Anforderungen.
- Unterstützung kleinerer Hersteller durch leichtere Verfahren, schlankere Dokumentationsanforderungen und gezielte Hilfestellungen.
- Konsistente Terminologie, klare Definitionen zentraler Begriffe (z. B. klinische Bewertung, Leistungsnachweis, Risikoakzeptanz).
8. Internationaler Kontext und Harmonisierung
- Stärkere Anlehnung an internationale Standards, Abkommen und Harmonisierung mit globalen Regulierungssystemen, um Doppelarbeit zu vermeiden und den Marktzugang zu erleichtern.
Auswirkungen speziell für Start-ups und KMU
Für kleinere Unternehmen aus dem KMU-Bereich ergeben sich mehrere, teils gegensätzliche Effekte.
Was sich positiv auswirken kann:
- Verbesserte Leitlinien, bessere Harmonisierung von Verfahren und Anforderungen können die Planbarkeit erhöhen und Fehlinterpretationen reduzieren.
- Verbesserte Datentransparenz kann das Vertrauen von Kunden und Krankenhäusern stärken.
- Klarere Risikoklassifizierung und fokussierte Prüfungsschritte können zu gezielteren Audits und weniger überflüssigen Prüfungen führen.
- Bessere Zugangsanreize in bestimmten Segmenten (für Produkte mit geringem Risiko könnten Übergangsfristen und vereinfachte Verfahren gelten, was den Markteintritt erleichtert).
Was herausfordernd sein könnte:
- Neue Anforderungen, Dokumentationspflichten, Zertifizierungsprozesse und laufende Vigilanzpflichten können den administrativen Aufwand erhöhen.
- Implementierung robuster Qualitätsmanagementsysteme (QMS) mit häufigerem Audit- und Zertifizierungsbedarf, klinischem Bewertungen und ggf. externen Prüfungen könnten für KMU mit begrenzten Ressourcen eine Herausforderung darstellen.
- Notwendigkeit, spezialisiertes Personal (Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement) oder Beratungsdienstleistungen einzubinden, was zu festen Kosten führt.
- Obwohl Übergangsfristen existieren, müssen KMU frühzeitig Ressourcen planen, um absehbare Fristen einzuhalten.
- Daten- und Vigilanzpflichten (Post-Market Surveillance/Vigilance) können zusätzlichen Aufwand bedeuten.
Wir informieren auf Digi Derma über die Fortschritte.
ssey/bvdd